レパーサ皮下注(エボロクマブ)について

本剤は、プロ蛋白質転換酵素サブチリシン／ケキシン9型(PCSK9)に対する遺伝子組換えヒトIgG2モノクローナル抗体製剤で、PCSK9蛋白を阻害することで血中LDL-Cを低下させる、新規作用機序の高LDLコレステロール血症治療薬である。

高額であり、市場規模の極めて大きな薬剤であるため、国民皆保険維持の観点から、最適使用を推進し薬剤に係る給付の適正化を図る目的で、厚生労働省より最適使用推進ガイドラインが策定されている。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0028.html

興味深いことに、このガイドラインでは、施設要件として、下記を満たす医師が所属していることが挙げられている。

医師免許取得後、満6年以上の臨床研修歴を有すること。また、6年のうち3年以上は循環器診療又は動脈硬化学に関する臨床研修歴を有すること。

エピペンやノルスパンテープ、ADPKDに対するサムスカなど、処方の際にe-learningが必要な薬剤はあったが、医師免許取得後の研修年数等が条件となるのは初めてのことである。
現在ガイドラインが策定されている下記4薬剤については同様に条件がある。

薬効	薬品名	一般名	薬価
免疫チェックポイント阻害薬	オプジーボ点滴静注	ニボルマブ	20mg：75,100円 100mg：364,925円
	キイトルーダ点滴静注	ペムブロリズマブ	20mg注：84,488円 100mg注：410,541円
PCSK9阻害薬	レパーサ皮下注	エボロクマブ	140mg注：22,948円
	プラルエント皮下注	アリロクマブ	75mg注：22,948円 150mg注：44,481円

（投稿者　小森）