オーソライズド・ジェネリック医薬品（AG: Authorized Generic）

• ジェネリック医薬品（GE：Generic DrugsまたはGenerics）は先発医薬品と同じ有効成分で品質・効果・安全性が同等な薬剤
• AGとは先発医薬品と外観・成分・添加物などが同一のGEのこと（我が国では2013年にAG制度を導入／特許期間中にも上市可能）
• GEへの潜在的なネガティブイメージに対応することはできるが，すべてのジェネリック医薬品にAGが対応しているわけではない

💊 オーソライズド・ジェネリック医薬品（AG）の分類

• AG-1 ➜ 同一の原料・添加物・製法・製造工場・製造技術を用いて製造（ラベル変更のみで，生物学的同等性試験は不要）
• AG-2 ➜ 発医薬品と同じ原料・添加物・製法であるが，製造工場・製造技術が異なる（生物学的同等性試験の承認が必要）
• AG-3 ➜ 発医薬品と添加物・製法は同じであるが，原料・製造工場・製造技術は違う（生物学的同等性試験の承認が必要）

引用）アプライド ・ セラピューティクス 2023;18:59-65

（アプライド ・ セラピューティクス 2023;18:59-65）

（投稿者　川崎）