薬機法（旧薬事法）

🏥 治験審査委員会の直前ミーテイング

• スタッフ「それは薬機法違反です」
• 担当医師「やっき？ 薬事法違反？」
• スタッフ「ええ．今は薬機法です」

📚 薬機法（旧薬事法）

• 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の品質・有効性・安全性を確保して保健衛生の向上を図るための法律
• 正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で，別名は医薬品医療機器等法とも言う
• 1960年（昭和35年）に施行された法律の薬事法であるが2014年（平成26年）の法改正に伴い薬機法という名称に変更された
• 薬機法と薬事法の最大の変更点は，薬機法に医療機器（ペースメーカや人工関節、超音波装置など）を扱う章が追加されたこと
• 医薬品等の名称，製造方法，効能・効果，性能に関して，虚偽または誇大な記事の広告・記述・流布は禁止されている（第66条）

😀 おまけ

• 日本の法令はデジタル庁が提供するe-Gov（イーガブ）法令検索から無料閲覧できます．現行の憲法・法律・政令・勅令・府令・省令・閣令・規則を含んでいます．
• ちなみにe-Gov法令検索で薬機法をチェックした結果はコチラ．91の条項と多数の附則から構成 ➜ あまりのボリュームに圧倒され僕はそうそうに撤退しました 😅

（投稿者　川崎）