バイオシミラー Biosimilars

📉 バイオシミラー（バイオ後続品）

• 国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品（先行バイオ医薬品）と同等／同質の品質，安全性，有効性を有する医薬品として，異なる製造販売業者により開発される医薬品

📈 ジェネリック

• 先発医薬品と同一の有効成分を同一量含み，同一経路から投与する製剤で，効能・効果、用法・用量が原則的に同一であり，先発医薬品と同等の臨床効果・作用が得られる医薬品

（ジェネリック研究 2016;10:56-63）

💁 つぶやき

• ジェネリック：有効成分が先発品と同一で血中濃度推移が同様なら認可
• バイオシミラー：臨床試験で薬物 PK/PD，有効性，安全性の評価が必要

（投稿者　川崎）